BF‐200 ALA凝胶与MAL乳膏治疗BCC的对比. (1st August 2018) - Morton, C.A.; Dominicus, R.; Radny, P.; Dirschka, T.; Hauschild, A.; Reinhold, U.; Aschoff, R.; Ulrich, M.; Keohane, S.; Ekanayake‐Bohlig, S.; Ibbotson, S.; Ostendorf, R.; et al.
Summary: 基底细胞癌(BCC), 也称为侵蚀性溃疡, 是全球最常见的非黑色素瘤皮肤癌类型, 大约3‐10%的人口受此病困扰。本研究在英国和德国开展, 旨在探明BF‐200 ALA凝胶在治疗非侵袭性BCC病变方面是否与已获授权的MAL乳膏同样有效(前者不亚于后者)。两种药物均为外敷于(皮肤上)肿瘤, 然后使用认证灯照射。照射会引起化学反应, 对癌细胞造成影响, 最终将其杀死。这类过程被称为光动力疗法(PDT)。研究中的患者随机分成两组:BF‐200 ALA组为138人, MAL组为143人。两种药物的治疗方案相同。最初, 患者分别每周接受两次PDT。第4周和第12周接受第二次PDT后, 患者再次就诊, 由医生评估经过治疗的病变以及患者的健康。如果到第12周所有病变都消失, 患者则加入5年随访研究。如果仍有病变, 患者再接受两次PDT, 然后加入随访研究。在随访期间, 医生会监控患者健康并评估是否有任何已治疗的病变出现反弹。研究发现, 两组之间并无差异, 这意味着BF‐200 ALA凝胶与已获批的MAL乳膏同样有效。在121名接受BF‐200 ALA治疗和110名接受MAL治疗的患者中, 分别有113名(93.4%)和101名患者(91.8%)的病变完全消失。在接受BF‐200 ALA治疗的患者中, 87%的患者在评价对PDT的满意度时表示"非常好或很好";而在接受MAL治疗的患者中, 86%的患者有同样的评价。几乎所有患者都遭遇到与研究药物相关的轻度至中度局部副作用。敷用部位的常见副作用为疼痛、皮肤发红(红疹)、发痒(瘙痒)和组织肿胀(水肿), 受此困扰的患者超过十分之一。两种药物的副作用类似。在12个月的随访期间, 接受BF‐200 ALA治疗和接受MAL治疗的患者出现病变复发的概率分别为8.4%和8.5%。随访仍然在继续;更多结果将在研究结束后报告。本研究表明, BF‐200 ALA凝胶在治疗非侵袭性BCC方面与MAL乳膏同样有效和耐受良好。基于这些研究结果, 欧洲药品管理局(EMA)已经批准BF‐200 ALA用于治疗非侵袭性BCC。