Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). ([2018])

• Record Type: Book
• Other Titles: MPG
• Further Information: Note: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner.
• Authors: Deutsch, Erwin, 1929-; Lippert, Hans-Dieter; Ratzel, Rudolf, 1955-; Tag, Brigitte; Gassner, Ulrich M
• Other Names: Germany.
• Contents: Intro; Vorwort; Inhaltsverzeichnis; Abkürzungsverzeichnis; Literaturverzeichnis; Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz -- MPG); Einleitung; Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen; 1 Zweck des Gesetzes; 2 Anwendungsbereich des Gesetzes; 3 Begriffsbestimmungen; Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb; Vorbemerkungen vor 4 ff.; 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten; 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 7 Grundlegende Anforderungen; 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen; 9 CE-Kennzeichnung; 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten; 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme; 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten; Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen; 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien; 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung; 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen; 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungVorbemerkungen vor 19-24; 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung; 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission; 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde; 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung; 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen; 23 Durchführung der klinischen Prüfung 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung; 24 Leistungsbewertungsprüfung; Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken; 25 Allgemeine Anzeigepflicht; 26 Durchführung der Überwachung; 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung; 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken; 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem; 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; 31 Medizinprodukteberater
• Edition: 3. Auflage
• Publisher Details: Berlin, Germany : Springer
• Publication Date: 2018
• Extent: 1 online resource
• Subjects: 344. 4304233; Medical instruments and apparatus -- Safety regulations -- Germany; Medical instruments and apparatus industry -- Law and legislation -- Germany; LAW / Administrative Law & Regulatory Practice; Medical instruments and apparatus industry -- Law and legislation; Medical instruments and apparatus -- Safety regulations; Germany; Electronic books
• Languages: German
• ISBNs: 9783662554616; 3662554615
• Related ISBNs: 9783662554609
• Notes: Note: Includes bibliographical references and index.
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